劳动部关于修订工人技术等级标准和制定岗位规范的通知

上一篇: 关于中国人民银行系统实行技师聘任制的实施意见
下一篇: 印发《关于科级干部职数审批的暂行办法》的通知

辽宁省盘锦市人民政府


盘锦市人民政府令

第23号


《盘锦市工伤保险实施办法》已经2004年12月1日盘锦市第四届人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布。


代市长 陈海波


二○○四年十二月十六日

盘锦市工伤保险实施办法

第一章总则

第一条为保障因工作遭受事故伤害或者患职业病的职工获得医疗救治和经济补偿，促 进工伤预防和职业康复，分散用人单位的工伤风险，根据国务院《工伤保险条例》（以下简称《条例》）和省政府有关规定，结合我市实际，制订本办法。

第二条我市行政区域内的各类企业（以下简称用人单位）应当依照《条例》规定参加工伤保险，为本单位全部职工（以下简称职工）缴纳工伤保险费。职工有依照《条例》规定享受工伤保险待遇的权利。

有雇工的个体工商户参加工伤保险的办法另行制订。

第三条市、县、区劳动保障行政部门是本级人民政府工伤保险工作的主管部门。其所属的工伤保险经办机构具体承办工伤保险事务。

第四条各级财政、审计部门依法对工伤保险基金的收支、管理情况进行监督。各级卫生行政、安全生产监督管理部门在各自职责范围内，协助劳动保障行政部门做好工伤保险工作。

街道、乡（镇）社会保障事务管理部门负责实行社会化管理的工伤人员和享受供养亲属抚恤金待遇人员的社会化管理服务工作。

第二章工伤保险基金

第五条工伤保险基金实行市、县两级统筹，并逐步向市级统筹过渡。中、省、市属及兴隆台区、双台子区、盘锦经济技术开发区辖区内用人单位的工伤保险参加市级统筹。盘山县、大洼县辖区内用人单位的工伤保险参加县级统筹。

工伤保险基金由用人单位缴纳的工伤保险费、工伤保险基金的利息和依法纳入工伤保险基金的其他资金构成。工伤保险基金全部纳入社会保障基金财政专户，实行收支两条线管理。

第六条用人单位应按时缴纳工伤保险费，职工个人不缴纳工伤保险费。工伤保险费由地税机关向用人单位征收。

第七条根据国家规定和我市工伤保险基金支出、工伤发生率及职业病危害程度等情况，按照以支定收、收支平衡的原则确定工伤保险行业基准费率和浮动费率档次，向社会公布后施行。行业基准费率的具体标准如下：

（一）风险较小的一类行业缴费基准费率为工资总额的0.7%；

（二）中等风险的二类行业缴费基准费率为工资总额的1.4%；

（三）风险较大的三类行业缴费基准费率为工资总额的2%。

行业基准费率的调整，由市劳动保障行政部门会同市财政、卫生、安全生产监督管理部门提出，报市人民政府批准后施行。

第八条用人单位属一类行业的，按行业基准费率缴费，不实行费率浮动。用人单位属二、三类行业的，费率实行浮动。用人单位的初次缴费费率由工伤保险经办机构根据用人单位《企业法人营业执照》或营业执照登记的经营范围，按不同行业类别的行业基准费率确定。以后由统筹地区工伤保险经办机构根据二、三类行业的用人单位工伤保险费使用、工伤发生率、职业病危害程度等因素，一至三年浮动一次。具体的浮动标准如下：

（一）年支付总额超过本企业同期缴费总额200%的，缴费率上浮到基准费率的150%；

（二）年支付总额达到本企业同期缴费总额150%—200%的，缴费率上浮到基准费率的120%；

（三）年支付总额为本企业同期缴费总额30%—50%的，缴费率下浮到基准费率的80%；

（四）年支付总额不足本企业同期缴费总额30%的，缴费率下浮到基准费率的50%。

第九条下列项目由工伤保险基金支付：

（一） 工伤医疗费；

（二） 一至四级工伤人员伤残津贴；

（三） 一次性伤残补助金；

（四） 生活护理费；

（五） 丧葬补助金；

（六） 供养亲属抚恤金；

（七） 一次性工亡补助金；

（八） 辅助器具费；

（九） 工伤康复费；

（十） 工伤职工劳动能力鉴定费用；

（十一） 法律、法规规定的用于工伤保险的其他费用。

第十条工伤保险基金不支付工伤职工在国外或香港、澳门特别行政区以及台湾地区发生的费用。

第十一条用人单位未参加工伤保险的或者未给全部职工缴纳工伤保险费以及未按时缴纳工伤保险费的，职工发生工伤由用人单位按照《条例》规定的工伤保险待遇项目、标准支付费用，工伤保险基金不予支付。

第十二条工伤保险基金应当留有一定比例的储备金，用于统筹地区重大事故的工伤保险待遇支付；储备金不足支付的，由统筹地区的人民政府垫付。工伤保险储备金按当年基金节余的30%比例留存，余下部分进入结余基金。当储备金总额达到统筹地区上年度工伤保险基金收入的50%时，调整为按15%比例留存。需要使用储备金时，由工伤保险经办机构向劳动保障行政部门报告，劳动保障行政部门会同财政部门审查提出意见后，报统筹地区人民政府批准。

第三章工伤认定

第十三条职工发生工伤事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病，所在单位应当按照《条例》第十七条、十八条规定的时限和内容，以书面形式向统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。劳动保障行政部门应及时做出是否受理的决定。

用人单位未按规定提出工伤认定申请的，工伤职工或者其直系亲属、工会组织可在《条例》规定时限内直接向用人单位所在统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。

第十四条职工或者其直系亲属认为是工伤，用人单位认为不是工伤的，由用人单位承担举证责任。举证时限为自接到劳动和社会保障行政部门举证通知之日起10个工作日内。用人单位在规定期限内未予举证或未提出相反证据的，视其对职工或者其直系亲属提出的工伤认定申请及证据材料无异议，劳动和社会保障行政部门将依法做出工伤认定结论。

第十五条申请人提出工伤认定申请时，应当填报工伤认定申请表并附职工的居民身份证；有下列情形之一的，还应分别提交相应证明材料：

（一）用人单位未参加工伤保险的，提交用人单位的营业执照或者工商行政管理部门出具的查询证明；

（二） 职工死亡的，提交死亡证明；

（三）属于《条例》第十四条第（一）项、第（二）项情形的，提交事故的相关证据材料；

（四）属于《条例》第十四条第（三）项情形的，提交公安部门的证明或者人民法院的判决或者其他法定证明；

（五）属于《条例》第十四条第（五）项情形的，提交公安部门的证明或者相关部门的证明；

（六）属于《条例》第十四条第（六）项情形的，提交公安交通管理部门的证明；不属于公安交通管理部门处理的，提交相关部门的证明；

（七）属于《条例》第十五条第（一）项情形的，提交医疗机构的抢救证明；

（八）属于《条例》第十五条第（二）项情形的，提交民政部门或者其他相关部门的证明；

（九）属于《条例》第十五条第（三）项情形的，提交《革命伤残军人证》及医疗机构对旧伤复发的诊断证明。

第十六条在工伤认定时，职工与用人单位之间因劳动关系发生争议的，当事人应当向劳动争议仲裁委员会申请仲裁，由劳动争议仲裁委员会依法确定劳动关系。依法定程序处理劳动争议的时间不计算在工伤认定的时限内。

第十七条劳动保障行政部门收到工伤认定申请后，应当在15日内进行审查，符合条件的应当受理；对不属于本部门管辖的，应当将有权管辖的部门书面告知申请人；申请材料不完整，应当一次性书面告知申请人需要补正的材料；申请人在30日内补正全部材料的，应当受理。

第十八条工伤认定申请有下列情形之一的，不予受理：

（一）自事故发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起超过1年提出申请的；

（二）受伤害人员是用人单位聘用的离退休人员或者超过法定退休年龄的；

（三）属于《条例》第六十三条规定情形的。

对不予受理的，劳动保障行政部门应当自收到申请之日起15日内书面告知申请人。

第十九条劳动保障行政部门受理工伤认定申请后，根据审核需要可以对事故伤害进行调查核实，用人单位、职工、工会组织、医疗机构以及有关部门应当予以协助。调查要二人以上，查清事实经过和有关证据材料，调查人要签字。对工伤调查人员弄虚作假或调查不实，要追究行政责任，情节严重的应给予行政处分。调查过程中单位、证人出具假证或伪证的，要依法追究其责任。劳动保障行政部门工作人员与工伤认定申请人有利害关系的，应当回避。

第二十条劳动保障行政部门应当自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定决定，并书面通知用人单位和职工或者其直系亲属。对认定工伤或者视同工伤的，应当核发《工伤证》。用人单位不得扣留《工伤证》。

第二十一条职工在原用人单位从事接触职业病危害作业，到现用人单位后被诊断患职业病的，现用人单位有责任提出工伤认定申请。

第四章劳动能力鉴定

第二十二条职工发生工伤，经治疗伤情相对稳定后存在残疾、影响劳动能力的，应当进行劳动能力鉴定。劳动能力鉴定包括伤残等级鉴定、生活自理障碍等级鉴定、工伤直接导致疾病确认和配置辅助器具确认。

第二十三条工伤职工停工留薪期满或者停工留薪期间内工伤治愈的，用人单位、工伤职工或者其直系亲属应当书面向市劳动能力鉴定委员会提出劳动能力鉴定申请，并提交工伤认定结论、诊断证明书、检查结果、诊疗病历等资料。

工伤职工认为工伤直接导致其他疾病的，还应当提交工伤医疗机构出具的相关证明。

第二十四条市劳动能力鉴定委员会应当从医疗卫生专家库中随机抽取3名或者5名相关专业的专家组成专家组，进行劳动能力鉴定。市劳动能力鉴定委员会根据专家组的意见，作出劳动能力鉴定结论和相关的确认结论，并书面通知用人单位和工伤职工或者其直系亲属。

市劳动能力鉴定委员会应当自收到劳动能力鉴定申请之日起60日内作出鉴定结论。工伤职工的劳动能力鉴定涉及医疗卫生专业较多、情况复杂的，鉴定期限可以适当延长，但延长期限不得超过30日。

专家组认为需要做进一步医学检查的，可以要求工伤职工到指定医疗机构进行医学检查。检查的时间不计算在劳动能力鉴定期限内。

第二十五条用人单位、工伤职工或者其直系亲属对市级劳动能力鉴定委员会的劳动能力鉴定结论不服的，应当自收到结论之日起15日内向省级劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定，并书面说明原因。

省级劳动能力鉴定委员会的鉴定结论为最终结论。

第二十六条自劳动能力鉴定结论作出之日起1年后，工伤职工或者其直系亲属、所在单位或者经办机构认为伤残情况发生变化的，可以申请劳动能力复查鉴定。本办法规定的劳动能力鉴定程序适用于复查鉴定。

第二十七条用人单位未参加工伤保险或者未给工伤职工缴纳工伤保险费的，工伤职工的劳动能力鉴定费用由用人单位支付。
用人单位申请劳动能力鉴定委员会确认工伤职工是否延长停工留薪期的，所需费用由用人单位支付。

第五章工伤保险待遇

第二十八条职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗的，在停工留薪期内，原工资福利待遇不变，由所在单位支付。职工在停工留薪期内，用人单位不得与其解除或者终止劳动关系。停工留薪期一般不超过12个月。职工停工留薪期满，工伤医疗机构出具继续休假证明的，经市劳动能力鉴定委员会确认可以适当延长，但最长不得超过12个月。

第二十九条申请供养亲属抚恤金待遇的，应当向劳动保障行政部门提交被供养人户口簿、居民身份证、工伤职工工伤证明以及街道办事处、乡（镇）人民政府出具的被供养人经济状况证明。

有下列情形之一的还应当分别提交相应材料：

（一）被供养人属于孤寡老人、孤儿的，提交街道办事处、乡（镇）人民政府出具的证明；

（二）被供养人属于养父母、养子女的，提交公证书；

（三）被供养人完全丧失劳动能力的，提交劳动能力鉴定委员会的劳动能力鉴定结论。

第三十条因工死亡职工一次性工亡补助金标准为60个月的本市上年度职工月平均工资。

第三十一条一至四级工伤职工达到法定退休年龄，应当办理退休手续，停发伤残津贴，享受基本养老保险待遇。基本养老保险待遇低于伤残津贴的，由工伤保险基金补足差额。

第三十二条职工因工致残被鉴定为五、六级伤残的，其工伤保险待遇按《条例》相关规定执行。经工伤职工本人提出，该职工可以与用人单位解除或终止劳动关系，由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金，同时终止工伤保险关系。一次性工伤医疗补助金标准按统筹地区上年度职工月平均工资计算，五级为16个月，六级为14个月。伤残就业补助金按本人月工资计算，不得低于统筹地区最低月工资标准，五级为28个月，六级为24个月。

第三十三条职工因工致残被鉴定为七至十级伤残的，其工伤保险待遇按《条例》相关规定执行。工伤职工劳动合同期满终止，或者职工本人提出解除劳动合同的，由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金，同时终止工伤保险关系。一次性工伤医疗补助金按统筹地区上年度职工月平均工资计算，七级为12个月，八级为10个月，九级为8个月，十级为6个月。伤残就业补助金按本人月工资计算，不得低于本市最低月工资标准，七级为20个月，八级为16个月，九级为12个月，十级为8个月。

第三十四条因工致残被鉴定为五至十级伤残的职工，与用人单位解除或终止劳动关系时，距法定退休年龄不满5年的，提前4年、3年、2年、1年与用人单位解除或终止劳动关系的，一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金分别减发1个月、2个月、3个月、4个月。

第三十五条工伤职工的伤残津贴、供养亲属抚恤金、生活护理费等按《条例》相关规定支付。伤残津贴实际金额低于统筹地区最低工资标准的，按最低工资标准支付。伤残津贴、供养亲属抚恤金由劳动保障行政部门按本市职工平均工资增长率适时调整；生活护理费随本市上年度职工月平均工资增长进行调整。

第三十六条工伤保险实行定点医疗机构管理制度。工伤保险定点医疗机构由劳动保障行政部门确定，工伤保险经办机构与定点医疗机构在平等协商的基础上签订服务协议，向社会公布。

第三十七条职工治疗工伤应到定点医疗机构就医，情况紧急时可就近就医，用人单位应在24小时内（节假日顺延）向工伤保险经办机构申报。在伤情稳定后需继续治疗的，应及时转入定点医疗机构治疗。

异地发生工伤事故在外地就医的，用人单位应在就医之日起3日内（节假日顺延）向工伤保险经办机构申报。经急救脱离危险后应转入工伤发生地或统筹地区的定点医疗机构治疗。

用人单位未在规定时间内向工伤保险经办机构申报或未及时转到定点医疗机构治疗的，其工伤医疗费由用人单位支付；由于工伤职工本人原因造成未能及时转到定点医疗机构治疗的，期间所发生的工伤医疗费，用人单位可以不予支付。

第三十八条工伤职工需要转院治疗的，须由定点医疗机构出具证明，报工伤保险经办机构批准。未经批准转院治疗的，所发生的费用工伤保险基金不予支付。

第三十九条职工治疗工伤所需费用，在工伤认定之前，先由用人单位垫付；工伤认定后，由工伤保险经办机构按规定核销。

职工治疗工伤所需费用符合国家工伤保险诊疗项目目录、工伤保险药品目录、工伤保险住院服务标准的，从工伤保险基金支付。国家工伤保险诊疗项目目录、工伤保险药品目录、工伤保险住院服务标准未颁布实行前，暂参照基本医疗保险相关目录标准执行。

第四十条工伤职工工伤复发需要治疗的，由本人提出书面申请，市劳动能力鉴定委员会鉴定确认后，按《条例》第三十六条规定执行。

第四十一条工伤职工配置辅助器具实行定点管理制度。辅助器具配置机构由劳动保障行政部门确定，工伤保险经办机构与定点辅助器具配置机构在平等协商的基础上签订服务协议，并向社会公布。

工伤职工因日常生活或就业需要，安装假肢、矫形器、假眼、假牙和配置轮椅等辅助器具的，应由定点医疗机构提出建议， 经市劳动能力鉴定委员会确认后，到定点辅助器具配置机构安装配置，所需费用按照《条例》规定的标准从工伤保险基金中支付。

第四十二条参加工伤保险的用人单位依法破产、改制的，在进行破产、改制清算时，应一次性缴纳以下工伤保险待遇和医疗保险费用：

（一）伤残等级为一至四级工伤人员，用人单位需按标准缴纳以下费用：

（1）工伤医疗费。以上年全市工伤职工平均医疗费为基数计算到平均余命；

（2）伤残津贴。以破产、改制当时伤残津贴为标准，计算到退休年龄；

（3）生活护理费。以破产、改制当时生活护理费为标准计算到平均余命；

（4）基本医疗保险费。以破产、改制当时伤残津贴为基数，按规定的单位和个人缴费比例，计算到平均余命；

（5）高额补充医疗保险费。以破产、改制当时高额补充医疗保险费为标准计算到平均余命。

（二）工亡职工供养亲属抚恤金：子女计算到18周岁，父母、配偶计算到余命，由用人单位一次性直接支付给本人。对于超过平均余命的遗属，按5年的标准发给本人。

第四十三条领取工伤待遇的人员丧失享受条件的，用人单位或者街道、乡（镇）社会保障事务管理部门应当及时告知劳动保障行政部门。

第六章附则

第四十四条本办法所称职工，是指与用人单位存在劳动关系（包括事实劳动关系）的各种用工形式、各种用工期限的劳动者。

本办法所称本人工资，是指工伤职工因工作遭受事故伤害或患职业病前12个月的平均月缴费工资。本人工资高于全市职工平均工资300%的，按照全市职工平均工资的300%计算；本人工资低于全市职工平均工资60%的，按照全市职工平均工资的60%计算。

本人工资无法确定的，按用人单位前12个月平均月缴费工资计算；用人单位平均工资无法确定的，按全市职工平均工资计算。

第四十五条本办法执行中的具体问题由市劳动和社会保障局负责解释。

第四十六条本办法自2005年1月1日起施行。本办法施行前已受到事故伤害或患职业病的职工，各项工伤保险待遇仍按原规定执行。

附件：工伤保险行业风险分类表

盘锦市人民政府令




国家食品药品监督管理局


关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]597号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　二、同种异体材料（不含活细胞）：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　三、异种脱细胞基质敷料：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤，用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。

　　六、测痛仪：由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理，测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　七、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位，治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　八、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十一、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备，由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。

　　十二、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　十三、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
十四、大蒜呼吸器：分为主容器、驱动器、过滤器、预热器、出气嘴等部分。通过设备使大蒜的有益成分大蒜素等挥发出来，供人体吸入。用于杀死多种病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　十五、透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料：主要成分为透明质酸。用于皮肤伤口愈合缓慢时敷用，加速伤口的愈合。用于结疤前的伤口治疗及皮肤损伤的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十六、人源性胶原蛋白填充剂：将胶原蛋白注射于表浅乳突层皮肤，改善软组织轮廓缺陷，例如皱纹和痤疮疤痕。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　十七、无创心肌缺血治疗仪：由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于缓解因心肌缺血引起的心绞痛，增加心肌供血，降低心肌耗氧量，实现对心脑等重要器官的保护，防治其缺血性病变。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　十八、高分子口腔脱敏含漱液：由天然高分子化合物、生物胶、新鲜水果提取物、氯化锶、钙、氟化物，天然香料等组成。通过天然高分子化合物在牙齿表面形成紧密的生物膜，防止牙齿过敏及抑制细菌生长。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　十九、内窥镜用防雾液：属于一次性使用无菌产品，涂于内窥镜表面，防止内窥镜手术过程中因温度变化而出现雾珠现象。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　二十、激光除毛机：用于去除人体毛发。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

　　二十一、偏头痛防治仪：由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于治疗偏头痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　二十二、纤维根管桩：材质为复合树脂加强型玻璃纤维，用于冠或桥修复时使用。作用部位是位于牙胶尖与修复体（冠、桥）之间、仅与部分牙体组织、牙胶尖和修复体接触。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十三、眼底光学相干层析成像检测仪：用于对患者视网膜、视黄斑、视乳头进行检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　二十四、牙周袋深度探测和评估用探针：由探针、手柄、脚控、软件以及USB连接线组成，用于牙周袋深度探测和评估。接触部位为口腔粘膜，与患者接触时间小于24小时。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　二十五、清洗消毒干燥器：用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　二十六、脂肪钳：用于测量人体脂肪厚度。由塑料和尼龙制成，不含电源。不作为医疗器械管理。

　　二十七、医用无菌液体石蜡无纺布：由非织造布和液状石蜡制成，为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
　　二十八、一次性使用无菌内窥镜套管：用于内窥镜手术中，保护内窥镜镜头。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　二十九、桡动脉充气止血绷带：由膨胀球囊、可调型锁扣、充气管路、单向阀四部分构成，用于经皮介入术后，对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　三十、子宫探针：用于探测子宫宫腔的方向和深度，通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　三十一、立体定向放射手术和放射治疗用硬件：主要包括直线加速器配套硬件、头环（或头架）、面膜系统、头颈系统及这些装置各自的零件。进行立体定向放射外科手术和放射治疗过程中，与直线加速器配合使用，对患者进行固定和定位，为放射外科手术和放射治疗提供质量保证。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。

　　三十二、人工晶体植入系统：包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品，鞘和鞘保护块为一次性产品，人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助植入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6804。

　　三十三、洗耳机系统：由主机、水压调节器、手柄/软管、通风器、耳帽、开关转换器组成。是一种水压清洗设备，通过机械原理对水压进行控制清洗耳朵。该产品为无源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　三十四、肌肉干扰刺激治疗系统：由主机、治疗线、电极、海绵、固定绷带、电源线等组成，电极短暂接触人体表皮。用于治疗神经、关节、肌肉的各种疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　三十五、龟头保护套：由ABS塑料制成。用于包皮环切术中使用电刀时对龟头的保护，手术中将其套在龟头上，用电刀切割包皮时避免损伤龟头。一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　三十六、手指血氧计：是一种便携、可提供快速血氧饱和度、脉搏速率、脉搏强度测量的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　三十七、电动植皮刀：用于烧伤整形过程中皮肤移植用。由植皮刀本体、马达－变速器、操纵－电源箱组成。植皮刀由不锈钢制成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6816。

　　三十八、内腔清洗器：供内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引用，保证手术视野清晰，及时将血块、污物清洗干净，防止手术污染和术后粘连。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　三十九、脑电、睡眠、诱发电位检测系统：用于监测、采集、记录和处理中枢神经系统产生的生物电信号（比如脑电、睡眠、诱发电位等），作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
　　四十、封闭吸痰装置（不含生理盐水）：用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引，为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　四十一、牙科技工室用铸造根管桩：是由塑料制成的预成根管桩，作为蜡型用于技工室制作铸造金属根管桩，不与患者接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　四十二、喉镜配合用头灯：与喉镜配合使用，当操作人员使用喉镜时，用于照明，使其能清楚观察并操作。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6820。

　　四十三、激光防护眼镜：用于医务人员和患者进行激光设备诊断或治疗过程中，防止激光辐射对人体的伤害。由玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　四十四、生物镀金玻片：裸玻片不作为医疗器械管理；其他修饰玻片按照《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求划分产品类别。

　　四十五、透析机用数据库软件：用于病人数据的存储，对诊断、治疗不产生任何影响。该系统与Nexadia显示器软件之间可进行双向数据传输。不作为医疗器械管理。

　　四十六、配药工作台：用于医院在输液配药中局部空气净化、药液加温及药液澄明度检查。不作为医疗器械管理。

　　四十七、手术器械清洁剂：用于消毒前清洁可重复使用器械。不作为医疗器械管理。

　　四十八、X射线校验设备：主要包括V型导轨（用于放倒XRS射线源以便射线源和校验工具对接）、X型导轨（放置XRS射线源）、光电二极管阵列（PDA）（校验射线的放射各向同性）、外部辐射监视器（ERM）及适配器（用于校验射线剂量）、探头调节/电离室支架（PAICH）（用于调节射线源的探头，使探头与射线源内部的加速器等保持在一条线上）、IC电离室（用于校验射线剂量）、剂量仪（剂量测试仪）。上述产品仅用于专用设备的自校。不作为医疗器械管理。

　　四十九、生物能量治疗仪：由主机、控制调节器、报警装置、空气过滤器、输气管和贮水瓶组成。通过光学作用，激活空气中氧气。用于术后病人的康复。不作为医疗器械管理。

　　五十、采血混合仪：用于采血过程中，将采血袋内血液与抗凝剂混匀。不接触血液，具有监测血液采集过程、在显示屏上显示采血时间、在血液流量异常和采血结束时发出警报的功能。不作为医疗器械管理。

　　五十一、胎儿环境声采集系统：通过传感器从体外采集孕妇的心跳声、腹腔内声音，通过计算机声卡采集到计算机中进行分析和处理，从而还原成胎儿环境声的系统。并刻录成CD加以保存作为纪念。胎儿环境声包括：母亲心跳声、胃蠕动声、子宫和脐带的血流声、羊水涌动声、肠鸣音及说话的声音。不作为医疗器械管理。

　　五十二、医用放射核素提取、测定、分装机器人：为机电一体化产品，由计算机控制，实现对医用放射性核素的自动提取、测定、分装。不作为医疗器械管理。

　　五十三、电生理检测系统用车架：带有电源插线板的金属和复合木板的放置架，对仪器起到支撑和方便移动的作用。不作为医疗器械管理。

　　五十四、空气气体减压计：对空气压力进行调解的装置。为大中型气体焊接、切割及加热而设计。适合于工业制造、实验室使用。不作为医疗器械管理。

　　五十五、废物处理系统：对手术中产生的医用废气废液进行回收处理，为装在压缩容器内的液体处理及烟雾抽吸系统。不作为医疗器械管理。

　　五十六、透析机用Nexadia显示器软件：用于对病人数据进行存储，并可根据治疗数据提供图表，但不具有诊断治疗功能。不作为医疗器械管理。

　　五十七、医疗健康信息平台：用于创建、管理和回顾病人临床资料。不具备临床诊断设备的信息采集功能。不作为医疗器械管理。

　　五十八、病人卡片：即病人的身份确认卡片，类似于IC卡式身份证，仅存储病人的身份确认信息。卡片插入硬件后，系统会根据卡片里的身份确认信息找到该病人的相关信息。不作为医疗器械管理。

　　五十九、速冻机：快速制冷设备，应用于需要低温保存的各个领域。不作为医疗器械管理。

　　六十、妇科乳液：有效成分为白千层萜品醇油、冰岛地衣、透明质酸、库拉索芦荟、金盏花等。作为阴道清洁剂使用，具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作为医疗器械管理。

　　六十一、送药车：用于药品、器械的运输。不作为医疗器械管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月二十六日