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卫生部


肝炎诊断试剂管理规定（试行）

1987年1月22日，卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


国务院办公厅


国务院办公厅转发全国职工教育管理委员会、国家经委关于加强职工培训、提高职工队伍素质的意见的通知
国务院办公厅



全国职工教育管理委员会、国家经委《关于加强职工培训提高职工队伍素质的意见》，已经国务院领导批准，现转发给你们，望按照执行。

附：关于加强职工培训提高职工队伍素质的意见

一九八四年三月二十五日


一九八一年中共中央、国务院《关于加强职工教育工作的决定》（以下简称《决定》）下达后，职工培训进展较大，取得了较好的成效。企业办学面已达到70％左右，三分之一的职工参加了各种形式的政治、文化、技术、业务学习。经济部门的干部九百多万，已轮训一半左右，其中
县属以上企业的领导干部已基本轮训一遍，并开始向系统的专业培训方向发展。三千多万青壮年职工的文化、技术补课工作已全面铺开，到一九八三年底，累计已有40％左右补课合格，大多数达到了所使用的教学大纲的要求。另外，接受各种类型职工高等教育的有一百多万人，接受各种
类型中等专业教育的有一百一十多万人，已为企业输送了一批各级各类人才。职工队伍的思想政治素质和文化技术素质有所提高，在贯彻国民经济调整、改革、整顿、提高的八字方针，完成前几年国民经济计划中，发挥了积极作用。上海石化总厂靠智力开发起飞，几年来通过培训，初中以
上文化程度的职工由19．5％上升为71．2％，小学文化程度的由80．5％下降到28．8％，还培养了大、中专和技校毕业生三千多人，促进经济效益逐年提高，五年实现税利二十五亿元，为建厂投资的116％。不少企业在连年亏损的情况下，从培训职工人手，促进了产品质量
提高和成本降低，使企业摆脱困境，转亏为盈。
一、提高职工队伍素质的紧迫性
实现企业的技术现代化和管理现代化，提高经济效益，归根结底要有一支高水平的职工队伍。特别是当前世界上正面临着一次新的技术革命，更加突出了知识的重要性。前几年职工教育虽然取得了较好成绩，但由于培训工作全面开展的时间不长，以及受各方面条件的限制，从全国看，
职工队伍的素质状况同四化建设的需要还很不适应，突出表现在以下几个方面：
（一）政治思想方面。一些职工不同程度地存在思想涣散、纪律松弛、工作消极、损公肥私等不健康现象。据北京市纺织系统对十七万职工的调查，青年工人中先进分子占10％，表现较好的占30％，表现一般的占50％，雇佣思想严重、组织纪律性差的占8％，有不同程度违法乱
纪行为的占2％。
（二）文化、技术水平低。据全国第三次人口普查10％的抽样资料，在工业部门职工中，初中和初中以下文化程度占78％（其中文盲、半文盲占7．9％），高中文化程度只占20．4％，大学程度仅占1．6％。全国技术工人中，技术等级在1～3级的占71％，4～6级的占
23％，7～8级的仅占2％。上海市九十四万七千名技术工人，平均技术等级不足三级。这些数字虽按工资等级统计，与实际水平有差别，但总的看，技术水平还是相当低的。
企业领导班子经过调整，素质有了改善，但仍存在文化偏低，缺乏经营管理知识，特别是缺乏现代化管理知识。
（三）专业技术人员数量少，知识老化。全民所有制企业，工程技术人员只有一百二十一万人，占职工总数的3．45％。机械系统现有技术人员二十三万，占职工总数的4．3％，比六十年代的7．5％下降3．2％。煤炭、纺织、建材、轻工等行业技术人员不到2％。集体企业中
技术人员更少。科技人员不仅数量少，而且专业知识陈旧，外语水平低，不适应技术改造和对外经济技术交流的需要。
专业管理人员素质低、知识老化的问题更突出。北京市三万九千名财务、统计人员，80％未经系统的专业培训，不少人还不会核算成本。
（四）科技人员中，工程师和技术员的比例失调。如北京市纺织系统为四点三比一，上海市冶金系统为六点六比一，首钢为九点六比一。一些本应由技术员做的工作，也只得由工程师去做，造成人才浪费。
技术工人中的高、中级技术工人比重太小。生产第一线缺乏骨干力量，一些关键岗位不得不由未经系统技术培训的工人顶岗。富拉尔基重型机械厂，按设计要求，主要技术岗位平均技术等级应为7．3级，目前实际为3．5级。
职工队伍素质差，是影响生产水平和经济效益提高的一个重要原因。以江苏省纺织厅与上海市纺织局相比，设备能力大体相同，但产值只是上海的72．4％，利润只有上海的39．5％。除所有制结构、产品结构和管理方面等因素外，主要是技术力量差别悬殊，上海纺织局技术人员
占职工总数的3．38％，江苏只占1．09％。
大量事实说明，经济建设要发展，职工教育要先行。为了使我国的企业素质有较大的提高，在经济效益上打开新局面，适应国内外新形势的挑战，我们必须进一步认识加强职工教育的紧迫性，下大决心开发智力，培养人才，并从战略上作出相应的安排。
二、职工培训的目标和要求
中央领导同志指出，“教育要面向现代化，面向世界，面向未来”。最近又说，国民经济的发展要有“后劲”，“七五”、“八五”、“九五”能不能搞上去，主要抓好四个方面的工作，其中一项就是智力开发。因此，今后一个时期职工教育的任务，一方面要普遍提高职工的政治、文
化、技术、业务素质，使之成为合格的当班人；另一方面要从现有职工中培养造就大批专业技术、管理干部。通过职工培训和普通全日制学校输送毕业生，争取到一九九○年，初步形成一支在数量上能够基本满足需要，质量上能够掌握现代科学技术和经营管理知识，专业配套、年龄结构比
较合理的干部队伍和专业技术人员队伍；形成一支以中级技术工人为主体，技术等级结构比较合理，具有较高政治、文化、技术素质的工人队伍，为后十年经济振兴打好基础，创造条件。
为了实现这个目标，职工培训要在认真贯彻《国营企业职工思想政治工作纲要（试行）》，坚持不懈地对职工进行系统政治理论教育和思想政治工作的同时，大力开展文化、技术、业务培训，着重抓好以下几方面的工作：
（一）搞好领导干部特别是新领导班子成员和优秀中青年后备干部的专业培训。要根据国务院对企业厂长（经理）进行国家统考的决定和全国干部培训规划要点，组织他们系统学习社会主义经济建设基本方针政策、科学管理知识和必要的文化技术知识，提高经营管理能力。通过调整、
培训和补充后备力量，要求到一九九○年，大中型企业领导班子成员和厅、局、处以上干部，基本上达到大专水平，小型企业和县专业局领导干部基本上达到中专水平。
（二）继续抓紧青壮年职工的文化、技术补课。要在努力提高补课质量的前提下加快进度，完成中央和国务院《决定》规定的任务。同时，要抓好“双补”合格后的巩固提高，及时开展包括中技、中专和高中在内的职工中等教育。通过加强就业前培训和大力开展工人中级技术业务培训
，要求到一九九○年，使工人中实际水平符合中级技术等级标准的比例，逐步提高到50％左右。高级工比例也要有较多增加。
（三）认真培养提高科技人员，进行知识补缺更新的教育。要结合企业采用新技术、研制新产品、引进新设备、推广新的管理方法，组织科技人员学习新技术、新理论。同时根据需要，加速调整和稳步发展职工高等教育，积极举办职工中等专业教育，有计划地培养后备专业、技术力量
。争取到一九九○年，使技术人员占职工总数的比例，从现在的平均3．45％，提高到5％至10％以上，技术密集行业比例应该更高一些，并有一大批掌握七十年代末和八十年代国外先进科学技术，能从事情报、科研、设计等开发性工作的骨干力量。
（四）加强各类专业管理人员的业务培训。要大力开展各种短期专业培训，并有计划地选送文化水平较高，有一定实践经验的中青年专业人员系统进修，培养出一大批会计师、统计师、经济师。争取到一九九○年，专业管理人员基本上达到高中、中专以上水平，业务骨干要达到大专以
上水平，大中型骨干企业都有总会计师，其他多数企业也要有会计师。
（五）要抓紧重点建设项目特别是引进项目职工的培训。在确定引进设备的同时，就要明确培训要求，制订规划，结合设计、施工、安装、调试等，成建制地组织培训，使培训和各项生产准备工作同步进行，保证顺利投产，充分发挥经济效益。
各地区、各部门应根据上述目标，结合人才需求预测情况，对大型骨干企业和中小型企业，分别提出切合实际的要求，修订职工教育规划，作为经济发展总体规划的一部分，抓紧落实，并要重视少数民族及边远地区职工的培训提高
三、实现培训目标的政策和措施
《决定》下达已三年，从全国情况看，《决定》提出的各项要求，很多还没有做到。各级领导要认真检查《决定》的执行情况，找出差距，采取措施，狠抓落实。
（一）进一步明确指导思想。国务院领导同志最近指出：“职工培训，在厂里来讲是头等大事，不能光搞物。现在比较重视物，还没有认识到人，人和物相比，人是头等大事”，“职工培训提出来很久了，但是还没有引起普遍重视”。各级领导特别是经济部门的决策人，一定要从经济
发展的宏观战略上重视智力开发，把职工教育列上重要工作日程，作为提高企业素质的一项根本性措施，做到生产开发、技术开发、智力开发一起抓，两个文明建设一起抓。职工教育部门必须面向生产、面向企业，以提高经济效益为中心，开展政治、文化、技术、业务培训。要根据企业生
产发展的当前和长远需要来办学，把职工培训同提高企业素质紧密联系起来，在经济效益上见实效，为两个文明建设服务。

（二）从政策制度上调动办学、教学和学习的积极性。各单位要结合企业整顿和建设“六好企业”，把全员培训工作落到实处。职工教育开展差的，不能评为“六好企业”。要研究适合本单位生产、工作特点的办学形式，从改进劳动组织、劳动制度方面，为职工学习创造条件，如在严
格定员定额的基础上，适当安排培训定员或利用生产间隙进行积累式培训等。
要切实改善职工教师的社会政治地位。职工培训是直接为生产服务的，企业中职工教师的晋级、调资、奖励和生活福利待遇应同科室技术人员一视同仁，并积极研究解决职工教育专职教师和管理干部的职称问题。要大力表彰优秀的职工教师和教育管理干部，鼓励他们终身从事职工教育
事业。
要建立正规的职工培训、考核制度，认真执行《工人技术考核暂行条例》的规定，职工转正、定级、晋升、改变工种或调换工作岗位都必须经过严格考核。成绩优秀的要给予表扬、奖励。能力过差，又缺乏进取心，在培训后实在不能胜任工作的，干部要调整工作，工人要调离技术岗位
。同时，结合招工制度的改革，坚持通过考试择优录用职工，分配工种，并严格实行先培训后上岗。
（三）改善办学条件。职工培训的教学场地严重不足，要列入各地区、各部门的基建计划，使校舍人均面积从现有的0．16平米尽快达到中央规定0．3～0．5平米的要求。企业自留资金应有一定比例用于职工培训。随着专业、技术培训的开展，地区和企业主管局的培训任务越来
越重，要切实保证这方面的事业费开支。现在有的地区按职工人数规定金额，由地方财政给职工教育部门拨款；有的部门用机动财力办学，实报实销；有的地区由主管局牵头，企业自筹资金，联合办学。各地区、各部门可根据自己的实际情况，采用多种办法多渠道地切实解决缺乏职工教育
事业费的困难。职工教育部门要少花钱，多办事，使现有的人力物力发挥最大的作用。
目前，企业职工教育专职教师尚缺二十五万人，除从现有专业技术人员中选调和各方面支援外，缺额的补充应列入各地区、各部门大专院校毕业生的分配计划，争取职工教师的比例从现在的1．8‰尽快达到中央规定3‰至5‰的要求。职工教师的培训提高也要列入教育部门的计划，
全日制高等学校和教师进修学院要承担培训职工教师的任务，有条件的地区、部门还要举办职工师范学院或职工教育学院。要加快教材建设，教育部门和各主管业务部门应迅速组织力量，力争在两三年内把主要专业和技术工种的教材编写出来。
（四）加强领导，改进管理体制。中央和国务院的《决定》指出：“职工教育缺乏统一领导，各有关方面的分工不够明确，影响工作中实际问题的解决。要按照‘加强领导，统一管理，分工负责，通力协作’的原则，改进领导管理体制”。这个问题现在还没有很好解决。实践证明，职
工教育必须在各级党委和政府的领导下，依靠各有关部门的通力协作，调动各方面力量一起动手，同时要发挥职工教育管理委员会的作用，才能搞好。全国职工教育管理委员会作为国务院指导全国职工教育工作的机关，要认真执行它的任务：“讨论制定职工教育的重大方针、政策、统一规
划，并检查执行情况，协调各方面的工作。”各省、自治区、直辖市人民政府要充实加强各级职工（工农）教育管理委员会及其办事机构，使之与承担的任务相适应。企业的上级主管业务部门，对这一工作也要有相应的机构或专人管理。企业要结合全面整顿，对现有专职教育干部队伍进行
调整，下决心选调符合四化要求的干部，充实到职工教育战线上来，逐步建立和健全智力开发系统。



1984年4月27日