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天津市安全评价管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:15:05  浏览:8337   来源:法律资料网
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天津市安全评价管理办法

天津市安全生产监督管理局


天津市安全生产监督管理局文件

 

津安监管字[2002]84号

关于印发《天津市安全评价管理办法》的通知

各区、县、局(集团、总公司)及有关单位:

为贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》及《危险化学品安全管理条例》约有关规定,进一步加强安全评价管理,结合本市实际情况,我局制定了《天津市安全评价管理办法》,现印发给你们,望认真贯彻并组织实施。

附件:天津市安全评价管理办法

二00二年十月二十二日

 

天津市安全评价管理办法

 

第一章总则

第一条为贯彻"安全第一,预防为主"安全生产方针,加强对从事安全评价机构的管理,规范安全评价工作,保证安全评价质量,依据《安全生产法》及《危险化学品安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法适用于在本市行政区域内从事安全评价工作的机构(以下简称评价机构)及安全评价委托方(以下简称委托方)。

第三条国家对评价机构实行资质认可管理制度,安全生产监督管理部门对评价机构及安全评价工作实行监督管理。

第四条依据国家有关规定,本市对建设项目(含危险化学品建设项目)和本办法第七条规定范围内的从业单位实行安全评价制度,"安全评价分为预评价、验收评价和现状评价。

第五条建设项目预评价工作应在设计阶段由委托方选择熟悉建设项目工艺、技术特点的评价机构承担,并与之签订书面委托合同(或协议书)。建设项目安全预评价报告应作为建设项目初步设计中安全设计和安全生产监督管理部门审批的重要依据。

第六条建设项目验收评价应在建设项目竣工、试生产运行正常后,由委托方选择熟悉建设项目工艺、技术特点的评价机构承担。建设项目验收评价报告应作为安全单项验收和竣工验收的重要依据。

第七条,现状评价包括:

(一)生产、储存、使用剧毒化学品的单位,应当每年进行一次安全评价;生产、储存、使用剧毒化学品以外的危险化学品单位,应当每两年进行一次安全评价。

(二)危险化学品包装物、容器定点单位安全评价。

(三)危险化学品经营销售单位安全评价。

(四)其它现状安全评价。现状评价由委托方选择熟悉评价项目工艺、技术特点的评价机构承担。危险化学品现状安全评价报告作为年检或领取、换发危险化学品生产许可证、经营许可证、定点证书的重要依据。

第八条建设项目安全预评价、"验收评价、现状评价工作程序、评价大纲、评价报古书的内容要求以及评价报古书的格式等,均应符合国家及本市约有关规定要求。

第二章委托方职责与监督管理

第九条委托方必须严格执行本办法的有关规定。

第十条在编制建设项目投资计划时,委托万必须将安全评价所需费用一并纳入计划;同时编制上报。

第十一条结合本单位安全生产实际状况,委托方要对承担安全评价工作的评价机构提出落实安全生产的具体要求,并负责提供必要订的资料和条件。

第十二条委托方接到预评价报告书后,必须按照评价报告书中提出的建议,督促设计单位修改完善设计;委托方接到验收评价报告、现状评价报告后,必须按照评价报告书提出的建议,制定整改方案,并将整改方案报送安全生产监督管理部门。

第十三条委托方向不具有安全评价资质机构委托安全评价工作的,一经发现,天津市安全生产监督管理局将依据有关法律、法规的规定,对委托方及不具有安全评价资质机构予以处罚。

第十四条委托方开展安全评价工作,末按本办法有关规定经天津市安全生产监督管理局批复备案的,一经发现,天津市安全生产监督管理局将依据有关法律、法规的规定,对委托方予以处罚。

第三章 评价机构职责与监督管理

第十五条 评价机构要强化质量意识和为企业服务的思想,对委托方提供的资料保密,对评价结论的科学性、公正性、准确性负责。认真贯彻谁评价、谁签字、谁负责的原则。

第十六条 评价机构必须取得国家安全生产监督管理局颁发的评价资质证书,并按照评价资质证书规定的评价范围开展安全评价工作,末获得评价资历证书的机构不得承担安全评价工作。外省、市评价机构在本市行政区域内开展安全评价工作前,应到天津市安全生产监督管理局备案。经同意备案后,方可在本市行政区域内开展安全评价工作。

第十七 条承担评价项目的评价机构,所依据的任务委托书只能是与委托方签订的委托合同(或协议书)。与委托方以外的任何单位或中间组织签订的委托合同(或协议书)。均属无效。评价机构与委托方签定委托合同(或协议书)时,应标明其评价资质证书证号。

第十八条 获得评价资质证书的评价机构,必须按照有关规定定期进行复验,没有进行复验或复验不合格的,不得开展安全评价工作。

第十九条 评价机构对安全评价质量负责。评价机构要建立完善、行之有效的质量保证体系。技术力量的配备要考虑所承担评价项目对不同专业人才的需要,一个评价项目直接参与、具有评价资质的评价人员不应少于s名。专业技术覆盖面小且危险性不大的评价项目,或危险性较大,但评价项目较小,评价人员可酌情适当减少。

第二十条 评价机构有以下行为之一的,天津市安全生产监督管理局将责令其停业整顿或向国家安全生产监督管理局建议吊销其评价资质证书:

(一)转借评价资质证书的;转包安全评价项目的;出具虚假证明或报告的。

(二)超越评价机构资历证书规定的评价范围承接安全评价项目的。

(三)与委托方式以外单位或中间组织签定的委托合同(或协议书)的。

(四)资质条件发生变化

 

(五)两次评价资历复验之间所编制的评价报告,累计两次不能通过专家技术审查的。

(六)所完成的评价报告未能给委托方提供技术支持,委托方无法依据评价报告解决存在的安全隐患的。

(七)有其它违法行为的。

第二十一条 在本市行政区域内从事安全评价的所有评价机构均应接受天津市安全生产监督管理局的监督。本市所属的评价机构每年末应按要求对本机构安全评价工作进行总结,并将文字总结材料报送国家安全生产监督管理局及天津市安全生产监督管理局。评价机构的资质条件发生变化并不适宜继续开展安全评价工作的,必须及时向天津市安全生产监督管理局报告。

第二十二条 评价机构要模范遵守国家及本市的法律、法规和各项规章制度。遵纪守法,团结协作,积极配合安全生产监督管理部门的工作,努力为提高企业本质安全化水平做出贡献。第四章评价大纲和评价报告书的审查、批复

第二十三 条评价大纲(评价项目较小的可不编写评价大纲)和评价报告书编写完成后,应由委托方或评价机构将评价大纲、评价报告书送专家审查。评价机构应根据专家审查意见修改评价大纲、评价报告书。天津市安全生产监督管理局依据技术审查结论对委托方报送修改后的评价报告书予以批复备案。

第二十四条 为确保本市安全评价工作质量,作好评价大纲和评价报告书的审查工作,成立"天津市安全评价审查专家组"(以下简称"专家组")。专家组成员由天津市安全生产监督管理局审查后聘用。

第二十五条 专家组职责:

(一)审查评价大纲和评价报告书。

(二)制订评价报告审查标准。

(三)搜集、整理、归纳本市安全评价报告中存在的欠缺,结合实践,不断开展对评价理论、评价方法的研究,完善和创新评价模式。

(四)充分利用培训、研讨、技术讲座等方式对评价机构予以技术性指导。

(五)完成天津市安全生产监督管理局委托的其它与安全评价有关的工作。

第二十六条 审查万式:

(一)评价大纲以专家分别审阅,写出审查意见的函审万式为主。

(二)预评价报告书审查可采用召开审查会议或函审两种方式。

(三)验收评价报告书和现状评价报告书的审查原则上采用在委托方现场召开审查会议进行审查的方式。

第二十七条 评价大纲完成后,由委托方或评价机构直接送专家组审查,评价机构依据专家组审查意见修改评价大纲,并将修改后评价大纲及专家审查意见报送天津市安全生产监督管理局。

第二十八条 评价机构完成评价报告书送审稿后(评价报告审查采用函审方式审查的),由委托方或评价机构将评价报告书送专家组及有关部门。专家组应在接到评价报告书五日内将审查意见汇总后作为评价报告书的最终审查意见。其后程序按本办法第三十一条有关规定进行。

第二十九条 评价机构完成评价报告书送审稿后(评价报告审查采用会审方式审查的),由委托方或评价机构在审查会议召开五日前将评价报告书送专家组及有关部门,并按规定组织评价报告书审查会。其后程序按本办法第三十条、第三十一条有关规定进行。

第三十条 评价报告书审查会议由天津市安全生产监督管理局或其委托的单位组织并做整体会议的主持。技术审查工作由会议临时成立的专家审查组负责,组长由专家组专家担任。审查程序:

(一)评价机构的项目负责人汇报评价报告书的主要内容及需要说明的问题。

(二)专家发表个人审查意见。

(三)与会其他代表发言。

(四)参审专家研究商议产生专家审查意见。

(五)专家审查组组长向大会宣读评价报告书的审查意见并签字。

(六)天津市安全生产监督管理局或其委托的单位到会人员做会议总结。

第三十一条评价报告书审查会议后,评价机构依据专家审查意见对评价报告书进行修改。修改后的评价报告书经专家核实后,由委托方或评价机构将评价报古书(1份)、评价报告书光盘(1张)及专家审查意见报送天津市安全生产监督管理局。验收评价及现状评价还应由委托方同时报送整改计划。在此基础上,天津市安全生产监督管理局对评价报告书出具最终书面批复意见。

第五章 附则

第三十二条 本办法与国家有关规定抵触的,按国家有关规定执行。

第三十三条 本办法由天津市安全生产监督管理局负责解释。

第三十四条 本办法自2002年11月l日起执行



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国务院关于外国企业来源于我国境内的利息等所得减征所得税问题的通知

国务院


国务院关于外国企业来源于我国境内的利息等所得减征所得税问题的通知

国发[2000]37号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  为公平税负,支持中西部地区发展经济,根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》第十九条的规定,现就外国企业从我国取得的利息、租金、特许权使用费等所得征收企业所得税问题通知如下:
  自2000年1月1日起,对在我国境内没有设立机构、场所的外国企业,其从我国取得的利息、租金、特许权使用费和其他所得,或者虽没有机构、场所,但上述各项所得与其机构、场所没有实际联系的,减按10%税率征收企业所得税。


国务院
二000年十一月十八日

药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
  按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
  不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
  (一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。
实际生活中,当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下,虽然原告不丧失起诉权,但通常丧失了胜诉权,因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节,人民法院一般会认定和解协议合法有效,予以维持。
  (二),人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人,或着在法院的主持下,对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动,分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解,除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外,其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书,均无约束力。当事人反悔,可向人民法院起诉,情况与和解相似。

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