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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 09:15:18  浏览:8881   来源:法律资料网
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监办[2004]117号



<主题词>=各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局:

  根据《药品管理法》,结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践,国家食品药品监督管理局和卫生部组织对《药品不良反应监测管理办法(试行)》进行了修订,并发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。为进一步做好药品不良反应报告和监测工作,现将有关要求通知如下:

  一、各级药品监督管理部门和卫生主管部门要按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,不断提高对药品不良反应报告和监测工作重要性的认识,加大监督检查力度,进一步完善本辖区内的药品不良反应监测组织体系,提高不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级药品监督管理部门和卫生主管部门应通过各种形式和方法,认真开展《办法》的宣传和培训工作,认真组织本辖区内的药品生产、经营、使用单位学习和落实《办法》的有关要求。

  三、各级药品不良反应监测机构应加强信息化建设,实现药品不良反应病例在线报告和快速处理,不断提高不良反应病例报告的数量、质量和利用率。

  四、预防接种后不良反应报告和监测是药品不良反应报告和监测的重要内容,要高度重视。各级药品不良反应监测机构和疾病预防控制机构应该加强预防接种后不良反应信息收集和分析;各级医疗机构和单位在实施预防接种的同时,应严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良反应,发现预防接种后不良反应应按规定报告。预防性生物制品的生产企业也应按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。


               国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                      二○○四年四月十四日

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                企业社会责任的践行

               北安市人民法院—崔文茂

  企业社会责任是企业的法律义务和道德义务,或者正式制度安排和非正式制度安排的统一体。道德义务是未经法定化的、由义务人自愿履行且以国家强制力以外的其他手段作为其履行保障的义务,是对义务人的“软约束”。法律义务是法定化的且以国家强制力作为其履行的现实和潜在保证的义务,是对义务人的“硬约束”,是维护基本社会秩序所必需的最低限度的道德的法律化。企业社会责任践行法律保障机制的完善可从以下三个方面来进行:
  完善规范企业内部行为的法律制度
  我国现行企业法是伴随着始于1978年的经济体制改革的不断深化而逐步制定的。迄今为止,已颁布了《全民所有制工业企业法》、《城镇集体所有制企业条例》、《乡镇企业法》、《私营企业暂行条例》、《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》、《外资企业法》、《公司法》、《合伙企业法》、《个人独资企业法》等法律、法规。我国《公司法》第五条规定:“公司从事经营活动,必须遵守法律、行政法规,遵守社会公德、商业道德、诚实信用,接受政府和社会公众的监督,承担社会责任。”这是我国在法律上第一次明确地提出公司应承担社会责任的原则。《公司法》在强化企业(公司)社会责任的具体制度方面也做出了一定的安排。如第52条第2款、第71条和第118条对公司监事会的公司职工代表比例做出了具体规定,其中职工代表的比例不得低于三分之一。第45条第2款和第68条要求两个以上的国有企业或者两个以上的其他国有投资主体投资设立的有限责任公司以及国有独资公司的董事会成员中有公司职工代表;第45条第2款和第109条第2款允许其他有限责任公司和股份有限公司设立职工代表董事制度。然而《公司法》第五条规定仅仅是一个原则性条款,旨在宣示一种价值取向和行为标准,对企业社会责任的概念、性质、内容,以及企业不履行其社会责任(义务)所要承担的法律后果等都没有明确地予以规定。具体制度安排强化了职工在公司机关中的地位,为维护职工(雇员)利益打下了制度基础,但债权人等其他非股东利益相关者仍然不能介入公司内部治理结构,他们的利益仍然无法在企业(公司)的经营决策中得到体现。
  首先要充分理解、领会和贯彻企业社会责任的精神,从企业组织结构、企业经营决策程序、企业经营者资格、法律责任等方面将企业社会责任理念和要求纳入具体制度安排之中,使《公司法》彻底摆脱片面强调股东利益最大化的企业理念的羁绊。借鉴成熟市场经济国家的成功经验,在企业治理结构中引入其他相关制度,例如欧洲的“共同决定”模式,日本的“经理协调”模式,美国的“利益相关者论”模式等等。具体如职工持股制度,债权人(主要是银行)参与制度,外部独立董事制度等等。通过“共同治理”、“相机治理”等企业治理结构安排,使企业经营者在经营决策过程中对非股东利益相关者予以关注,督促企业履行社会责任。
  完善规范企业外部行为 的法律制度
  从规范企业外部行为的角度看,经济法体系中与企业社会责任有关的内容分散在诸多法律法规之中,包括产品质量法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、自然资源法、税法等等。目前这些法律、法规中对企业社会责任的规定均从各自的主旨和角度出发,规范之间缺少一种制度设计所必需的统一性,相互之间缺乏有机的联系。正是由于现行企业社会责任法律规范难以建立有效的“激励—约束”机制,现实中守法经营者惨遭淘汰,投机钻营者方有利可图,规避法律者司空见惯。法律“惩恶不力、扬善不足”是目前许多企业忽视社会责任,为了利润损害社会公共利益甚至不惜违法的重要原因。因此,在新《公司法》第五条已经明确企业(公司)是社会责任的义务主体的基础上,从规范企业外部行为的角度,加强现行经济法体系中有关企业社会责任法律规范的协调,将分散于诸多经济法律法规中的企业社会责任相关规范,统一纳入社会利益本位理念之下。应增补或修改有关法律的相关条款,从不同的范围和角度全方位建构促进企业履行社会责任的法律框架:包括破产法(债权人利益);产品质量法、消费者权益保护法(消费者利益);自然资源法(社区及环境利益);反不正当竞争法、税法、(国家及社会公共利益)等等。上述相关的法律制度必须内蕴一致的社会责任价值追求,兼顾各方利益,造成忽视社会责任的经济行为不能获利并受到惩罚客观效果,将企业的逐利行为纳入自愿守法的轨道。
  完善企业社会责任信息披露制度
  企业社会责任既是企业的宗旨和经营理念,又是企业用来约束企业内部包括供应商生产经营行为的一套管理和评估体系。企业社会责任会计作为现代会计领域中的一个分支,是推动企业积极践行社会责任、建设和谐社会的重要力量。企业践行社会责任并披露践行社会责任会计信息,是企业对促进社会可持续发展的一种承诺和行动。根据我国的国情,借鉴发达国家的经验,我国企业披露的社会责任信息应该区分为自愿披露和被要求披露的两部分,被要求披露的部分由国家制定相应的法律、法规强制企业必须披露,对于不披露的要规定相应的处罚措施,自愿部分则由企业根据实际情况选择披露。我国企业被要求披露的社会责任会计信息至少应包括以下几个方面的内容:对生态环境保护的社会责任;对社会福利的社会责任;对劳动者的社会责任;对消费者权益的社会责任等。


江苏省人民政府关于修改《江苏省国内船舶搭靠外轮管理办法》的决定

江苏省人民政府


江苏省人民政府关于修改《江苏省国内船舶搭靠外轮管理办法》的决定
江苏省人民政府令第113号


《江苏省人民政府关于修改〈江苏省国内船舶搭靠外轮管理办法〉的决定》已于1997年11月27日经省人民政府第107次常务会议审议通过,现予发布。


一、第十二条修改为:“对违反本办法,有下列情节之一的,边防检查站视其情节轻重,分别给予警告并处以500元以上5000元以下罚款。触犯刑律的,依法追究其刑事责任。
(一)未持《搭靠证》擅自搭靠外轮或搭靠非《搭靠证》所指定的外轮的;
(二)未经许可,在外轮入境边防检查前、出境边防检查后和检查期间搭靠外轮的;
(三)未经边防检查人员批准,载运未持有效证件人员上下外轮的;
(四)国内船舶搭靠外轮时,员工未办理或未持有效登外轮证件擅自上下外轮的;
(五)伪造或涂改搭靠外轮和登轮证件的;
(六)持无效证件,搭靠外轮的。”
二、第十四条修改为:“边防检查站及其工作人员在执行本办法时,必须严格依法办事,严禁徇私枉法。违者,依照有关规定给予其行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。”
本决定自公布之日起施行。



1997年12月15日

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